Estándares

Normatividades
de droguería

CWM es una farmacia híbrida de microproducción, creando medicamentos de acuerdo con las necesidades de pacientes y médicos a través de las prescripciones. Las leyes y normatividad para este tipo de instalaciones con proporcionadas por el Suplemento de Farmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos a través de COFEPRIS. Sin embargo, dado que CWM maneja medicamentos que son considerados agentes activos, así como otros medicamentos considerados de difícil manejo, se apega a diversos lineamientos de producción. Este tipo sistema híbrido podría ser el primero en México.

Licencia

Número de licencia sanitaria que ampara las actividades como droguería (farmacia de
composición o formulaciones magistrales) de Compounding Wholesalers of México:

Puede ingresar al enlace anterior y dirigirse a la página 57 para encontrar esta información.

¿Requieren los medicamentos de composición
aprobación de COFEPRIS?

La aprobación de COFEPRIS está dirigida para medicamentos de producción industrial por parte de los fabricantes. Dado que las medicinas de
composición son personalizadas para pacientes de forma individual, el gobierno federal ha aprobado el uso de compuestos para aquellos
pacientes que estén recibiendo medicamento de composición por medio de prescripción.

Compromiso con la calidad

Certificación de proveedores

Las Manufacture of Medicinal Products and Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) empleadas para la producción de estos componentes están sujetas a regulaciones de buenas prácticas de fabricación que son diseñadas para asegurar su calidad, seguridad y eficacia. Esto asegura que los pacientes a nivel mundial tengan la confianza de la calidad seguridad y eficacia de los medicamentos. CWM se asegura que cada uno de sus proveedores alcance estos estándares debido a la diligencia e inspecciones locales para asegurar que estos lineamientos sean alcanzados antes de que los productos sean ordenados.

Validación de limpieza

CWM emplea procedimientos de limpieza validados, los que son realizados para asegurar que el proceso que usamos realmente remueva los residuos de los agentes activos del producto al ser fabricado. Ello garantiza que cada producto esté libre de contaminación y contaminación cruzada de previos lotes compuestos.

Equipo de aseguramiento /
control de calidad

El equipo de control de calidad se asegura de que toda la organización esté propiamente capacitada y sea competente en lo relativo al manejo y producción de medicamentos. Los controles incluyen inspección de materia prima para asegurar que no haya contaminación bacteriana, administración de procesos para garantizar que los cálculos adecuados sean hechos, así como que el respectivo peso sea seleccionado y medido correctamente, inspección y calificación de calidad de producto terminado y pruebas de potencia y microbiología de producto.

Pruebas de estabilidad

CWM ha hecho el compromiso de utilizar su propio equipo HPLC interno para verificar la estabilidad y extender la caducidad, de forma que los médicos y pacientes puedan tener la confianza de que el medicamento que están recibiendo sea realmente potente aun después de cierto período.

Reporte de reacciones adversas / Farmacovigilancia

Muchos de los medicamentos que produce CWM tienen un largo historial de uso, y la seguridad de ellos se ha reportado en la literatura. Dicho esto, aún hay casos donde las reacciones adversas al medicamento pueden ocurrir, y deben ser reportadas. CWM mantiene un departamento dedicado a la recolección, detección, evaluación, monitoreo y prevención de efectos adversos. La seguridad de nuestros pacientes es de principal preocupación para nosotros.

La información recibida de los pacientes o médicos juega un papel crítico en proporcionar los datos necesarios para que podamos identificar los riesgos asociados con los productos farmacéuticos que fabricamos, permitiendo con ello minimizar o aliviar tales riesgos.

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